日前，2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功。随着防疫政策变化，新冠药物研发和上市进程也吸引越来越多的关注。与此同时，国内市场上的“新冠特效药”也正在扩容：默沙东莫诺拉韦于近日附条件获批上市；信立泰、先声药业、君实生物等多家公司相继发布药物研发进展公告。业界认为，未来随着相关药物研发上市进程的不断推进，新冠药物的可及性将显著提升，拥有优秀临床疗效和良好安全性的药物有望实现快速放量。
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1月8日，2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。国家医疗保障局最新公告显示，在2022年国家医保药品目录谈判中，阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞报价高未能成功。
对于阿兹夫定片纳入医保，真实生物副总裁刘勇对媒体表示，“压力并没有很大，在这一次医保谈判中，我们始终没有把企业利益放在首位，更多考虑的是阿兹夫定的可及性，履行企业社会责任。”
国家医保局医药管理司负责人对新冠治疗药物谈判情况进行回应：虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。
此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。
据了解，阿兹夫定片是国产首款正式获批上市的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，由河南科学家常俊标教授科研团队和河南真实生物科技有限公司联合研发，于2022年5月完成抗新冠病毒III期临床试验，7月25日获国家药监局批准附条件上市。
新冠药进入商业化在此之前，阿兹夫定的商业化布局已经开启。
2022年8月，真实生物向港交所递交IPO申请书，上市募资用途拟包括：核心产品阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发；阿兹夫定治疗COVID-19的制造及商业化(为采购阿兹夫定商业化生产所需的医药原料提供资金、为扩大平顶山生产厂房的产能提供资金)等。
真实生物表示，已制定全面的商业化计划，以快速启动阿兹夫定的商业销售。“公司具备自行生产能力，年产能约为十亿片剂阿兹夫定。”
公开资料显示，与真实生物在阿兹夫定领域有所关联的上市公司主要有华润双鹤、复星医药、新华制药等。2022年4月，真实生物与新华制药签署协议，同意新华制药作为阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家产品生产商和经营商；2022年5月，真实生物又与华润双鹤签署相关协议，委托华润双鹤加工生产阿兹夫定片；2022年7月，复星医药公告，宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定。
除阿兹夫定外，其他新冠“特效药”在加快上市进程的同时也在积极推进商业化。国药控股此前发布消息称，2022年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。2022年11月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。
此外，平安盐野义有限公司的Ensitrelvir（3CL）也已向国内提交上市申请，并与上药控股和正大天晴分别达成进口分销协议和独家推广协议。中国生物制药2022年12月29日晚公告称，旗下子公司正大天晴药业集团有限公司与平安盐野义有限公司签订新型冠状病毒感染治疗药物Ensitrelvir中国大陆地区的推广协议，合作期限为5年。
资本市场上，新冠药概念股尾盘拉升，涉及药企股价也同时走高。截至1月9日收盘，拓新药业涨超7%，广生堂涨近7%，奥翔药业涨5.52%，众生药业、华润双鹤、新华制药、复星医药等股价也均有不同幅度上涨。
上市药企研发加快此外，新冠“特效药”火热，各药企纷纷加快研发脚步。
东海证券认为，自疫情防控政策逐步放开后，对于相关药物的需求也随之显著增加。近期新冠相关药物陆续获得积极进展，未来随着相关药物研发上市进程的不断推进，新冠药物的可及性将显著提升，拥有优秀临床疗效和良好安全性的药物有望实现快速放量。
在此背景下，国内药企先后发布新冠药物研发进程。1月2日至1月3日，便有多家上市药企先后发布公告。1月2日晚间，科兴制药称，公司全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功，完成全部受试者入组；众生药业表示，控股子公司众生睿创组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组；
1月3日晚间，君实生物发布公告表示，公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(简称“VV116”)已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(PAXLOVID)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者早期治疗的III期临床研究，同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究；信立泰也发布公告称，国家药监局核准签发《临床试验批准通知书》，同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)适应症Ⅰ期临床试验。
同时，除先声药业、众生药业和君实生物外，前沿生物、广生堂、开拓药业研发的新冠药物也处于III期临床阶段。
此外，也有A股药企拟定增募资投向相关新冠药研发项目。2022年底，舒泰神披露非公开发行股票预案显示，公司拟定增募资不超过5.8亿元，全部用于创新药物研发项目；1月6日，广生堂公告，公司拟向特定对象发行A股股票，募集资金主要用于补充新冠口服小分子创新药等创新药临床试验费用。
安信证券认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，国内有望于2023年一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，有望于2023年上半年迎来多个药物获批上市。
关键词： 生物医药
