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世界时讯:国产一哥入局,新指南加入送CGM起飞,雅培还能一家独大吗?

时间:2023-02-15 16:59:13       来源:钛媒体

图片来源@视觉中国

过去一年多,尽管有多款国产CGM陆续获批,但市场一直处于波澜不惊的状态。因为雅培瞬感系列产品凭借着先发和渠道优势,以接近80%的份额牢牢把持着市场。国产品牌中,虽然鱼跃医疗、微泰医疗、硅基仿生等企业的产品也具有一定的优势特色,但整体占比较低,暂时还未在市场中掀起更大浪花。


【资料图】

一方面,国内CGM渗透率不足5%,而欧美发达国家已超20%,整个动态血糖监测市场处于起步加速阶段,未来成长空间广阔。另一方面,目前进场的企业,似乎还无法撬动霸主雅培的市场地位。

就在僵持不下的局面下,市场即将迎来一位重磅选手。国产血糖仪一哥三诺生物发布公告表示,自家研发的CGM产品预计将于2023年第一季度获批。此外,美国糖尿病学会(ADA)最新2023版糖尿病诊治指南在近日发布,也为CGM的发展注入一针强心剂。

2023年,CGM市场将会迎来不一样的花火。

ADA指南更新,CGM迎来市场扩容契机

近日,美国糖尿病协会(ADA)发布了2023版《糖尿病医学诊疗标准》,最引人关注的,是动态血糖监测系统CGM的地位被继续提升,达到与指尖血糖监测BGM并列的程度。

血糖管理决策环首次纳入CGM,图源ADA2023指南

2023版指南肯定了CGM在血糖管理中发挥的重要作用,包括CGM的血糖评估指标和新型血糖报告形式在临床中愈发受到重视。从2020年,指南首次将葡萄糖目标范围内时间(TIR)纳入控制指标开始,到2021年明确推荐TIR为血糖控制目标之一,再到2023年,指南继续肯定并强化了CGM及其报告和指标在血糖评估中的重要作用。

指南中强调,连续血糖检测(CGM)获得的具有可视化提示的标准化单页血糖报告,如动态血糖图,应被视为所有CGM设备的标准打印输出。血糖在目标范围的时间(TIR)与微血管并发症的风险相关,可用于血糖控制的评估。

● 如果用动态血糖图/血糖管理指标来评估血糖,对于多数非妊娠成人患者,较为合适的目标为TIR>70%、TBR<4%、TBR(<3.0 mmol/L)<1%。对于虚弱或低血糖风险高的患者,建议的血糖目标为TIR>50%、TBR<1%。

● GMI的控制目标为<7%。

除了总体的评估外,指南还对CGM的使用,根据使用人群、使用时机和使用场景提出了许多具体的建议,包括:

● 对于接受胰岛素治疗的1型糖尿病和2型糖尿病患者,以及青少年和孕妇等特殊人群。

● 已经在使用CGM、持续皮下胰岛素输注和/或自动胰岛素输送进行糖尿病管理的患者,无论年龄或A1C水平如何,都应持续使用。

● 必须支持学生在校使用糖尿病治疗设备,包括连续CGM、胰岛素笔和自动胰岛素输送系统。

● 对于每日多次注射或连续皮下胰岛素输注治疗的糖尿病患者,应使用实时CGM或间歇的扫描式CGM进行糖尿病管理。

● 患有1型糖尿病的青少年,使用每日多次注射或连续皮下胰岛素输注,可以安全使用设备时,应使用实时CGM或间歇的扫描式CGM进行糖尿病管理。

● 对于患有2糖尿病的青少年,使用每日多次注射或连续皮下胰岛素输注,可以安全使用设备时,应使用实时CGM或间歇的扫描式CGM进行糖尿病管理。

对于使用时机,新版指南也有明确建议,总的原则是早用并持续使用,使得患者获得最佳看护。

对于使用场景,新版指南也明确支持糖尿病患者在住院期间继续使用CGM设备,并特别强调了CGM设备在疫情期间的住院环境中的应用优势。此外,新版指南还对使用CGM时容易产生的问题做出了提醒,例如皮肤的过敏反应以及药物对设备读数的影响。

总的来说,在最新版的《糖尿病医学诊疗标准》中,CGM在糖尿病治疗中发挥的作用越来越大,使用人群、应用范围和场景已然有比肩传统BGM的态势。有了新版指南的背书,未来几年,全球各个版本的糖尿病指南都将以此为借鉴,跟上发展趋势。对于CGM行业来说,未来几年将会迎来市场的进一步扩容。

多年布局,国产一哥入场

2022年7月,三诺生物发布公告称,公司旗下实时持续葡萄糖监测系统产品(CGM)收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。在最新的投资者活动记录表中,三诺生物透露相关产品预计将于2023Q1取得NMPA审批通过。

国内CGM市场,终于迎来重量级选手。

三诺生物自2002年创立以来,经过二十年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业。公司在国内血糖仪零售市场份额超过50%,拥有超过2000万用户,血糖仪产品覆盖超过18万家药店。

依托于国内良好的业绩,多年来,三诺生物在全球建设了8个生产基地和7大研发中心,业务遍布全球135个国家和地区,具备了多学科融合的研发人才以及合理有效的研发体系,在糖尿病及相关慢病检测领域已然是头部企业。

正是源自对自身赛道的深耕,三诺生物很早就看到了传统BGM的局限性,并于2009年开始投入CGM技术的研发,经历了从第一代技术向第三代技术演变的过程。

此外,全球化的发展使得三诺在投入研发CGM产品之初就重视建设全球质量体系,在全球主要市场通过质量合规和产品认证。今年第二季度,三诺将启动CGM产品的FDA和CE认证申请工作。

在国内市场,目前已有多款国产CGM产品获批上市,包括凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基传感等多家企业,但这些公司大多属于初创型企业,受限于技术实力、生产产能、渠道建设等硬性条件,尚无力挑战目前占据近80%市场份额的国际巨头雅培。

过去几年,包括乐普医疗、九安医疗、三诺生物、可孚医疗等上市公司都先后公告表示已在自研CGM。目前来看,三诺生物布局最为完整,从技术到渠道,都做好了充分的准备,为接下来的产品商业化,夯实了基础。

技术开路,不做跟随者

CGM最大的技术壁垒是传感器,而引领传感器最新一次技术变革的,正是三诺。

第一代传感器以德康为代表,将O2作为电子传递介质,该技术受限于组织间液中的高杂质和低O2环境,对外膜的要求高,生产成本也较高。第二代传感技术以雅培为代表,用人工氧化还原剂为电子传递介质,从原理上摆脱了杂质和O2浓度的限制,同时降低了生产成本。

面对跨国龙头企业的珠玉在前,三诺没有选择跟随反而选择了自研第三代传感器技术,即直接电子转移技术,通过修饰葡萄糖氧化酶,使之直接具有电子传递的功能,该技术不依赖于电子传递介质,葡萄糖氧化效率高,具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更好的稳定性和准确性等优点。

正是有了新一代传感器做支撑,三诺CGM在评价产品准确度的核心指标MARD值上达到了7.9%,为目前国内产品最佳,与雅培在2022年最新获FDA批准的瞬感3相同(国内上市为瞬感1代)。对于目前业内已经普遍采用的免指血校准,固定频率自动记录血糖数据,长时间连续监测,手机即时接收数据及报警等功能,自然是不在话下。

国内市场主要CGM产品,数据源自公开信息收集整理

要做到这些,还需要克服包括传感器外膜、校准算法、酶技术、生产工艺等技术难点。为此,三诺组建了由化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多个学科专家构成的研发团队。据企业财报,仅2022H1研发人员808人占总人数的22.52%,研发费用近1.2亿,占总营收的9.25%。

不仅是传感器上有所突破,作为糖尿病数字化解决方案发展方向的混合闭环系统CGM+胰岛素泵联动,三诺也进行了布局。

2021年三诺与韩国EOFLOW公司建立战略合作关系,并于2022年1月成立了中外合资公司长沙福诺医疗科技有限公司。韩国EOFLOW公司主要产品为一次性贴敷式胰岛素泵EOPATCH,目前合资公司的研发团队在有序开展相关产品的国内注册工作。未来随着三诺CGM产品的应用,将通过长沙福诺对智能可穿戴胰岛素泵领域进行布局,致力于可穿戴式胰岛素泵向可穿戴式人工胰腺解决方案的发展,三诺将为糖尿病患者提供创新性和系统性的智慧医疗产品解决方案。

可以看到,三诺对于CGM的布局是细致而又全面的,从底层技术的突破,打造优异性能的产品,再通过外延拓展方向的提前布局,为将来的发展做好准备。也就是说,三诺并非只是简单地完成细分领域覆盖,而是将CGM看作自身重要的第二发展曲线,并为此做了完整的战略部署。

渠道网络,头部企业的独有优势

国内CGM市场,雅培的一家独大,一方面是具有先发优势,另一方面是雅培的渠道比起初创企业来说,根本不是同一个量级。

由于目前国内患者对于CGM的认知程度还不够,对CGM的选择很大程度上取决于医生的教育,而医生对产品的认可需要长期临床观察,从产品研发到市场科普、从市场推广到完善的数字化服务,都需要过硬的产品保障和快速迭代能力,才能获得专家的认可。

要做到这些,对初创企业很难,对三诺相对容易一些。

三诺从2014年开始做线上销售,通过多年的探索,已经建立起300多个线上团队,线上零售端市场份额快速增长。据淘数据显示,2021年在淘宝平台,三诺血糖仪的销售比例就达32.4%,是行业的绝对一哥。

不仅是线上,经过多年耕耘,三诺已经为3000多家等级医院,6000多家医疗机构提供了相关产品和服务,自身品牌建设已相对完善,未来这些院内网络,都将为CGM产品的推广提供帮助。根据产品备案申请来看,三诺的CGM产品,分为适用于个人的I型号和供医院使用的H型号。未来产品获批后,在国内市场会同时进入院端市场和零售市场。

目前,三诺覆盖了18万家线下药店,拥有超2000万的用户。这样规模的渠道网络和潜在客户群体,是三诺相对于初创企业,最为明显的优势。初创企业无法搅动的国内CGM市场,三诺的加入或将迸发出不一样的力量。

不止是国内,对于海外,三诺同样没落下。

自2016年启动全球化业务布局以来,三诺先后收购了美国Trividia Health Inc.和PTS公司,Trividia是全球第六大血糖仪企业,在美国拥有较为完善的销售渠道,未来三诺CGM产品可以借Trividia旗下品牌进入美国市场。而PTS有超40%的收入来自美国以外的市场,其在全球的销售渠道资源、供应链资源、品牌资源以及多年累积的丰富国际经营及销售经验,都能在CGM产品的推广中发挥作用。

除了传统销售渠道,三诺的跨境电商业务已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站,同时在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设有店铺,业务覆盖德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、日本、加拿大、美国等200多个国家和地区,在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有了合作海外仓,实现了物流本地化。

和初创CGM企业商业化落地需要从头开始建设销售网络不同,三诺现有的渠道网络堪称豪华,且渠道所能触达的用户与CGM的目标客群高度重合。产品获批上市后,凭借产品本身的优异性能和广泛的渠道,必将对现有市场发起有力冲击。

规模化效应,占领市场的利器

规模效应是头部企业占领市场的利器。

以雅培为例,在其公布的年度销售数据中,2022年来自糖尿病护理的营收为47.56亿美元,每个季度稳定贡献10亿美元以上的销售,其中大部分为CGM所贡献。而在国内市场,微泰医疗在2022H1的销售额超1200万,硅基仿生超5000万,体量相差巨大。

体量差距带来的,是成本上的差异。

从定价来看,尽管国内市场产品定价大多在600+这个价位,但实际成交价格大致在300元~400元之间,国产品牌和雅培之间并未拉开差距。业内人士表示,目前国产CGM的价格能做到与雅培接近已非易事。因为雅培的出货量更高,生产规模更大,出货成本自然更低。

之所以雅培还未挥起价格战的大棒,在于现在市场上,还找不到能够挑战其地位的竞争对手。

目前,三诺为CGM产品预设了两条生产线,其中半自动化生产线已经建成并投入使用,预计可以达到200万套的产能,全自动化生产线的生产能力会更强,这条生产线将在未来CGM产品上市后根据业务发展情况对产能进行动态调整。

我们以另一家上市企业微泰医疗的数据进行推算,在2022H1,CGM产品的销售额约1300万元,按全年2600万元销售、单个成交价300元计,全年成交量约为10万套。以三诺现有覆盖线下18万药店的销售网络以及产能储备来看,三诺预计的销售规模将远超于此。

部分BGM售价,数据源于天猫

参考三诺在BGM领域的打法,血糖试纸年产量超20亿条,依靠规模化效应降低成本,用更具优势的价格和对手竞争,疯狂内卷。可以预见的是,未来随着三诺相关产品的上市,CGM市场将迎来久违的热闹局面。

关键词: 生物医药