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在过去一年的医疗投资领域，比起创新药的漫长寒冬，创新器械领域复苏得更快。
“已经有6、7家企业交了申报IPO的报表，大家今年都想大干一场。”一家投资机构的内部人士，在描述今年医疗器械特别是创新医疗器械时，这样说道。
这类创新产品主要集中在心血管植介入器械、手术机器人、IVD以及医学影像等领域。
去年6月上交所发布的新政，无疑也加了一把火：允许医疗器械企业按照第五套标准在科创板上市，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市。很快，第一个“吃螃蟹”的企业出现了——去年8月底，微创电生理登陆科创板。
其实早在两三年前，就有不少投资机构对这个赛道趋之若鹜。有的投资人在调研时，甚至从一个小的螺丝钉开始看，其追逐的热情可见一斑。
医疗器械的创新，比起创新药的创新，更有稳定的预期。虽然也是和时间赛跑，但器械的创新是迭代的，经过积累一旦形成护城河和市占率，壁垒很难被打破并向龙头聚集。相反，创新药的创新是发散性的，每家企业都有做first in class的机会，但药物不是只要投入就有产出，这中间更多的是运气的成分。
近几年，不论是创新药的医保谈判，还是仿制药的医保集采，都让行业内外见识到了“灵魂砍价”。市场是趋利避害的，在药品被集采横扫时，一度，越来越多的资本将医疗器械视作资本的“避风港”。“
但后来，器械领域的避风港属性一度被打破。两年前的冠脉支架集采，行业内一度如“惊弓之鸟”。紧随其后的是，一些原来被看好的创新医疗器械企业的估值腰斩，甚至股票跌破净值。“心脏瓣膜（TAVR）三剑客”（启明、沛嘉、心通）风光上市仿佛就发生在昨天，但此一时彼一时，如今这三家企业的股价和发行价相比，依旧是被砍到“脚踝”。
去年推出的电生理集采，因本土产品的国产化率还不足10%，在一个国产化率如此低的领域进行集采，更是引起行业内的悲观迷茫。
但时代的风向迎来拐点。最终这次集采的结果相当温和，没有令人闻风丧胆的大砍价，更多的是“温柔一刀”。不久后，冠脉支架的续标也比首次放宽了价格，为企业腾出了部分利润空间。
再结合去年9月，医保局明确公开称，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。“集采确实温和了，可以贴着参考价报价，相当于医保局把企业请进来。”
如果看美国的医疗企业，“药不如械”。2009年到2019年，美股14支市值100亿美元以上的十倍医药股，有8个是创新医疗器械股票，其中就有直觉外科（手术机器人）、因美纳（IVD）等巨头。而同时段内，国内只有1个器械股票进入涨幅前十的医药股票。
中国的器械企业似乎有更多的上升空间，目前美股医疗器械巨头美敦力市值超过1100亿美元，而中国最大的器械公司迈瑞医疗约为3800亿人民币（约560亿美元），差不多是美敦力市值的一半。而美国约有8-9家市值超过1000亿人民币的医疗器械公司，中国仅有2-3家类似体量的企业。
随着政策对创新医疗器械的“关照”，行业内外的期待，过去一年，国内创新医疗器械在经历怎样的历史转折点？属于它的时代正在到来吗？
起伏的资本市场：器械比药活跃一二级市场的跌宕起伏，亦是行业进程的晴雨表。实际上，整个2022年医疗投融资趋势较去年都在走低，但如果各赛道横向比较，医疗器械的表现稍微比创新药景气一些。
在一级市场，医疗器械的投融资数量（424起）超过创新药（413起）。在创新医药指数持续下行的二级市场，共有82起IPO事件，其中医疗器械的数量位居首位（29%）；在市值超百亿的上市企业中，医疗器械企业占比最大（33%）。
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值得注意的是，在去年上市的医疗企业中，市值排名前三的都属于创新医疗器械公司，包括联影医疗、华大智造、乐普医疗。截至2022年12月30日，联影医疗的市值一骑绝尘，接近1500亿元，另外两家企业的市值仅是它的1/3左右。
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另外，自2020年起医疗器械成为医药利润最大板块。在2022年前三季，医药板块实现归母净利润1837亿元，其中医疗器械的利润位居首位，占比38.9%（为714亿元）。
尽管横向对比医疗器械站住优势，但依旧有一个比较残酷的现实——纵向来看，其投融资走过了2021年的高峰（610起事件），在去年回落到了2020年的水平（417起）。
更惨烈的“滑铁卢”发生在二级市场，以“心脏瓣膜三剑客”（启明、沛嘉、心通）为例，它们陆续于2019年上市，曾一时欣欣向荣，风头无两——巅峰时三家市值之和一度突破1200亿港币，但自2021年下半年，它们的股价一路狂泻不止，在跌破发行价后继续刷新历史新低，到如今市值均不到100亿港元。
有投资人曾表示，二级市场“错杀”了不少创新医疗器械企业。“三剑客”的遭遇，也是整个创新医疗器械在资本沉浮中的缩影。
笼罩在资本市场的阴霾之下，去年很多医疗器械企业的主要任务，变成了“努力活下去”。一位业内人士观察到，去年因为时有发生的疫情封控，一些苏州、上海等地企业的人员和原材料等，都难以正常运转。
但今年伊始，随着疫情防控放开，企业的精神气一下子就起来了。“和去年比，大家都很有干劲，我们已经有6、7家企业报表（提交财务报表等）了，准备大干一场。”一家投资机构人士透露，企业正在积极推进上市申报。这类企业的产品多集中在手术机器人、内窥镜等领域。
可以预见的是，今年或许能在IPO方面看到回暖的迹象。
从残酷到温和，集采也“变脸”了创新医疗器械，早就不是一个多新的概念了。时间回溯至2014年，国家食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械设置特别审批通道。简单总结来看，这里的“创新”主要涉及的维度是：必须有专利、国内首创、有显著的临床价值等。
截至2021年年底，300多项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序，其中134项获批上市。单拎出2022年，国家药监局官网显示，共有53项创新医疗器械获批，创下历年数量之最。
其中出现频率较高的产品是手术导航系统（神经外科/关节）、腹腔内窥镜手术系统、影像分诊软件和成像设备、冠脉支架、动脉瓣膜等，涉及的治疗领域包括心血管介入、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等。
药监局审批的步伐越来越快，其支持力度前所未有，但最大支付方的态度依旧暧昧不明——医保局至今还未推出有关创新医疗器械的具体标准和目录。
“医保局对它的定义还很模糊，其实还是认为创新力度没那么大，可能更想看到临床上的颠覆式创新。”一位业内人士这样觉得。
事实上，它也并不是避开了集采的幸运儿。前有2020年冠脉支架集采的“平地一声雷”，从前的万元红利时代一去不返，支架进入百元时代。一位业内人士当时记得很清楚，价格打九折的比比皆是，当时的最低报价是蓝帆医疗（469元），降价超过96%。“卖的多亏得也多。”
这是高值耗材集采领域的“第一枪”，而去年另一个高值耗材的集采，令行业内人心惶惶。2022年8月底，福建省医保局发布关于公开征求《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》意见的通知，其中的联盟指的是福建省牵头的27省（区、市）共同组成的采购联盟。
如果说此前支架集采是一则有迹可循的寓言故事，毕竟国产化率高（超过70%），已是本土“选手”的主场。但电生理集采让不少人像是听到了一个“鬼故事”，因为其国产化率还不足10%。在一个国产产品尚未进入充分竞争的阶段，集采先行引发了担忧。
有人担心按照以往集采大降价的风格，该赛道还在“幼儿期”的国产企业面临夭折的困境。本就占据国内85%以上市场份额的外企巨头，可能通过这次集采进一步抢夺国产空间。二级市场用脚投票，悲观情绪一触即发，直接反映在股价上。微创电生理恰逢当时上市，上市当日即破发。
但这次集采却成了罕见的“温柔一刀”。10月，福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》。“有的品种降价30%就能中标，有的则需要降到50-60%。”，电生理类产品的不同品种降幅，和此前动辄砍到一折“白菜价”的支架以及骨科耗材集采相比，可以说已经非常温和。
当时资本市场为之一振，几家本土企业，如微创电生理、惠泰医疗的股价直接20%涨停。
“这意味着不设置淘汰名额了，集采给画个线（参考价），只要报价在线内就不会被淘汰，企业可以贴着它去报价，只不过最后在数量上会有约束。”这也相当于它们被医保局请进来了。
不久后，具有风向标价值的冠脉支架集采迎来了续标。去年11月，续约后的冠脉支架平均价格由首次的700元上浮约10%，这次的采购周期由原来的两年变为三年。据上述业内人士观察，续标后微创医疗有款支架提价近25%，此前报出最低价格的蓝帆，有一款产品更是直接提价超过75%。
“大家报价的差距也没那么大了，因为增量反正也不多。”在这位业内人看来，逐渐稳固下来的高值耗材集采很难逆袭了，所以企业觉得也没必要报很低的价格，搞得头破血流。
不难看出，集采在纠偏，情绪面的修复没有停下。一个实实在在的表现就是，企业开始收回一部分利润空间。
实际上，去年9月集采温和的趋势已经渐渐明朗，那时医保局就表现出对创新医疗器械的发展支持鼓励的态度。在一份对建议的答复中，它提到在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
在另一位行业人士的眼中，过去两年冠脉支架集采的这面“镜子”，渐渐呈现出一些清晰的启示。其中一条就是企业要布局更多且强大的管线应对集采，产品线越全越有利。
国产化率高的产品可以作为企业进院的“利剑”，之后借此在医院推广和销售其他管线产品，而这些产品有着更高的利润和更好的增长曲线。一个比较典型的案例就是乐普，其冠脉支架通过集采，进入了全国几千家医院，其转向推广药物球囊等产品。
在传统金属药物支架营收显著下降的背景下，2021年，乐普的介入创新产品组合（可降解支架、切割球囊、药物球囊）营收同比增长827.36%。2022年上半年，其介入创新产品组合收入依旧保持增长，同比增长50%以上。
实际上，不只是乐普一家这么做。东边不亮西边亮，越来越多的企业想借由球囊、腔内影像（如血管内超声）等创新产品弥补集采的损失。“它会从别的地方倒腾出来利润，等于整体的解决方案费用没有下降。”与此同时，主要做PCI手术（经皮冠状动脉介入治疗）的医生，可能会转向TAVR方向（经导管主动脉瓣置换术）。后者是心脏介入瓣膜市场中增速最快的领域。
但目前药物球囊也没有躲过集采“魔咒”，早在2021年，12省联盟冠脉药物涂层球囊开展集中带量采购开标。“药球集采如果杀到三四千，乐普2023年医疗器械的利润就会打折扣。”有人曾这样预测。
对于集采而来，或许没有永远的“避风港”。唯有不断研发出更加创新的产品，才能在这场砍价追逐战中，保持领先的身位。也就是，需要让集采杀价的节奏追不上创新的步伐。
“走进来，走出去。”一位业内人士这样总结道，在国内进入集采，另外还需要积极考虑出海。海外市场完全可以成为企业的第二增长曲线，比如迈瑞医疗，近年来其海外业务营收占比一直徘徊在一半左右，约在40%-50%之间。
但出海并非易事，需要企业找到自己的差异化优势。或者如果创新性足够，其实也可以在巨头的领地，凭实力说话，比如也去申报FDA的审批认证。
与巨头起舞，本土企业的生存法则“如果在自己的地盘都做不好，出海就更别谈了。”上述一位业内人士坦言。那么如今国内如火如荼的创新医疗器械，竞争格局开始固化了吗？
具体领域具体分析。手术机器人则是近几年医疗器械炙手可热的赛道，甚至成为中国医药领域投资寒冬中为数不多的热点。微创医疗机器人、天智航、术锐、康多等布局腹腔镜或骨科手术机器人的企业，成为关注的焦点。如今，越来越多的本土企业产品获批上市，手握入场券陆续进入商业化阶段。它们都要面临如何与国际巨头共舞的课题，比如腹腔镜手术机器人领域的“巨无霸”——达芬奇手术机器人。（参见深蓝观文章《困在商业化里的国产手术机器人》）
“未来达芬奇在国内的市场占有率肯定不低于40%，剩下的蛋糕是国产手术机器人来分割。”该人士预测道。尽管处于发展早期，但中国手术机器人市场增长潜力巨大。沙利文预计 2026 年市场规模将快速增长至 38.4亿 美元，2020-2026年复合增长率为 44.3%。
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国产化率，成为投资人们判断某个细分赛道未来成长空间的重要指标。
在PCI领域（经皮冠状动脉介入治疗），冠脉支架市场格局基本定型，国产化率已达80%左右。本土企业已经基本形成微创医疗、乐普医疗和山东吉威（蓝帆医疗）三足鼎立的局面；国外企业则是波士顿科学和雅培。“这个格局相当稳固了，后来者也挤不进去了。”
在TAVR领域，国产企业中启明医疗的产品和手术市占率第一，接下来是微创心通医疗和沛嘉医疗，其余本土企业的占比很小；外企则是爱德华和美敦力为主。“TAVR的国产化率很高，国产产品自诞生就和外企在同一条起跑线上，目前来说，它们的技术还是比较超前的。”这个赛道后来者也很难追赶。
神经介入领域的国产化率还较低，该赛道的四大国内企业包括微创神通、沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗，其中2020年微创神通的营收占比76.5%。把持国内市场的还是外企巨头，如美敦力、史赛克、MicroVention、波士顿科学、强生等。
电生理领域国产化率同样不高，国内的企业主要有惠泰医疗、微创电生理、康沣医疗、锦江电子、心诺普等；强生、雅培、美敦力三家外资巨头合计占据86.9%市场份额。
心脏起搏器行业也依旧是国外巨头占主体，像美敦力、雅培、波士顿科学等；国产企业仅有以乐普、微创、先健为首的寥寥几家。“心脏起搏器是重资产领域，它的研发壁垒非常高。国内和国外存在着代际差，就好比人家已经用iPhone14了，我们还用诺基亚。”一位行业内人士表示，后入场的企业几乎没戏了，国内该领域的竞争格局基本已经固化。心脏起搏器属于心脏节律管理(CRM)的范畴。
和创新药的创新不同，医疗器械的研发往往是螺旋式的，技术的进步属于迭代升级的形式。这就意味着技术的进步需要时间的积累，“国外企业积累了几十年，这种时间壁垒是很难打破的。”
其实从使用端的角度来看，这些壁垒形成源于医生教育。“器械有一个天然的弊端，就是满足医生的实用性。医生习惯了这种产品后，他就很不易改变了。”这也是大部分医疗器械领域多是外资垄断的原因。
但如今国内的医疗器械领域，涌现了不少有潜力的企业。一位业内人士认为，现在很多细分赛道还处于幼儿期，也正是投资机构选择小而美企业的最佳时段。同时也是考验投资者眼光的时候，是否会因为资本市场的动荡而犹豫。“去年，这类企业所在的赛道估值都偏低。”
外企巨头已经开始瞄准一些本土企业收购，去年12月，波士顿科学向港股18A公司先瑞达发起要约收购，预计交易金额约为5.23亿美元。这是五年来唯一一笔跨国企业针对中国上市公司的收购，在业内人士看来，这是一次双赢的收购。
“先瑞达是外周血管介入领域比较有代表性的企业，有助于波科布局外周介入领域以及国内市场；而先瑞达也能借助波科的商业化能力。”和创新药领域的biotech“卖身”巨头或与其合作类似，对于医疗器械小型企业而言，这同样也是不错的出路。
“药不如械”还是“械不如药”，常常是一个争论的话题。但在一些疾病领域，医疗器械确实是不可替代的，比如一些心脏疾病，使用药物治疗的副作用较大。举TAVR的一个例子就是，心脏瓣膜疾病就是去装一个瓣膜，治疗效果才最好。
而老龄化趋势的加剧，伴随而来的心脑血管疾病的高发，抬高了创新医疗器械的市场天花板，促进心血管支架等医疗器械市场需求的增长。医疗需求永无止境，在医疗器械领域，多的是没有被满足的需求。好的器械产品甚至是供给创造需求，比如心血管巨头爱德华，在当今全球瓣膜市场，它占近70%份额。
另外，未来在DRGS（疾病诊断先关分组）的基础上，医院的日间手术要考虑高转化率，那么手术机器人微创又高效的优势或许能得到青睐。“当天做完当天就能出院；住院不久就能下床走路，这是可以被验证的发展方向。”
如今政策的东风越刮越大，对于创新医疗器械，集采开始走向温和之路。留给它们的窗口期就在眼前，只有不断创新才能活下去、活得久。“未来5到10年，借助工程师福利，国内或许能跑出3000到5000亿元市值的医疗器械企业。”
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