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2022年12月，埃隆·马斯克主持了他的脑机接口公司Neuralink的2022Show&Tell发布会，并宣布Neuralink可能在6个月后将进入人体试验阶段。现在，在距离2022年12月的3个多月后，路透社却报道，FDA 已于去年拒绝 Neuralink 脑机接口的人体临床试验申请。此次拒绝意味着马斯克可能无法实现今年5月份的人体临床试验。
脑机接口路漫漫，甚至在几十年前，科学家们就已经预感到脑机接口可能会带来的颠覆，不管是医学方面，还是社会进步，脑机接口都是不可忽视的科技力量，潜力巨大。但即便如此，几十年后，脑机接口依然还有许多问题需要解决，需要花费大量的时间去验证。从今天看未来，我们离脑机接口还有多远？
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多年来，马斯克游走于各种场合演讲，多次在公开演讲中透露Neuralink 申请人体临床试验的计划和革命性突破，并阐述 Neuralink 大胆的愿景：构建有可能帮助瘫痪患者的设备，通过手术快速插入，治疗包括肥胖症、自闭症、抑郁症或精神分裂症等在内的各类疾病。
作为全球最受关注的脑机接口企业之一，Neuralink 的确承载着人们对于脑机接口的想象。脑机接口，其实就是一种通信系统。只不过，脑机接口不依赖于大脑正常的外周神经和肌肉输出通路，而是在人或动物的大脑与计算机或其他电子设备之间建立起通讯与控制连接。
对脑机接口最著名的描写莫过于1999年上映的系列电影《黑客帝国》。电影中，以人类黑客尼奥为首的“人类反抗组织”历经波折回到现实世界，才发现自己此前一直处在虚拟空间，所依赖的乃是插在脑后的一根电缆。
脑机接口的技术路线主要有三种：一种是“侵入式”，通过开颅手术等方式将多个电极植入到大脑皮层内部，直接获取不同的脑内神经元发出的电信号；一种是“非侵入式”，即无需手术，只通过戴在头上形似“头盔”的穿戴设备感应大脑不同部位发出的脑电波；还有一种则称为“半侵入式”，虽然同样需要进行开颅手术，但只将其植入在大脑皮层之外，通过更近的感应距离提高脑电波感应的灵敏度。
实际上，脑机接口从实验室迈向市场已经有很长的一段时间了。早在2006年，布朗大学研究团队就完成了首个大脑运动皮层脑机接口设备植入手术。2012年，脑机接口设备已能够胜任更复杂和广泛的操作，得以让瘫痪病人对机械臂进行操控，自己喝水、吃饭、打字与人交流。2014年巴西世界杯开幕式，高位截瘫青年Juliano Pinto在脑机接口与人工外骨骼技术的帮助下开出一球；2016年，Nathan Copeland用意念控制机械手臂和美国总统奥巴马握手。
脑机接口的巨大潜力让资本也闻风而动。2017年，马斯克成立脑机接口公司Neuralink，两年后，2019年，马斯克和他的Neuralink团队发布了其首款产品，即“脑后插管”新技术，通过向大脑植入电极的方式来读取大脑信号，并实现了用 iPhone控制。
2020年，马斯克推出了被命名为the Link v 0.9 版的新一代脑机接口设备，较之初代的设备，植入步骤并没有相差很大，但升级版的脑机接口尺寸更小，性能更好，和 Apple Watch 等智能手表一样能够待机一整天，在睡觉的时候无线充电。当时，为了展示新设备，发布会现场，马斯克还展示了一群实验猪。这些实验猪之前曾接受过外科手术，由手术机器人将最新版的Neuralink设备植入大脑，时长约7分10秒。结果显示，这些猪的大脑活动可以通过无线传输到附近一台电脑上，让在场所有人员看到当马斯克抚摸它们的鼻子时，这些猪的大脑神经元有所反应。
不过，虽然马斯克多次在公开演讲中透露其革命性突破，甚至还信誓旦旦的说着Neuralink 的人体试验，但事实证明，马斯克的Neuralink想要走向市场和大众并不是意见容易的事。
马斯克人体试验会泡汤吗？路透社近日报道，FDA 已于去年拒绝Neuralink 脑机接口的人体临床试验申请。根据 FDA 的说法，Neuralink 没有提供足够的数据来说明该设备的安全性和有效性；此外，该机构还担心该设备可能对患者造成永久性伤害。
据 6 名现任和前任员工称，FDA 的一个严重担忧涉及该设备携带电极的细线可能会迁移到大脑的其他区域。3 位 Neuralink 消息人士称，该公司已寻求通过对数十头猪进行动物试验来解决这个问题。前 FDA 员工 Victor Krauthamer 解释，迁移的电线会引起炎症，损害大脑关键区域的功能并导致血管破裂，迁移问题也会削弱设备的有效性，导致手术移除的风险。
其次，在电池安全方面，FDA 也存在担忧。6 名现任和前任员工表示，公司需要在动物研究中证明电池不太可能发生故障。有大脑植入专家表示，如果设备中与电池电流相连的任何组件出现故障，电流就有可能损害脑组织。
FDA 还提出了关于是否可以在不损坏脑组织的情况下移除该设备的问题。在 Neuralink 11 月的报告中，Neuralink 的专家承认了 FDA 的担忧，但并未作出具体回应。此外，FDA 还表示担心该设备可能会过热，也有可能会损坏组织。
不仅如此，近几年来，Neuralink还因被控告虐待动物而备受争议。2022年， Neuralink 就因涉嫌侵犯动物权益接受美国联邦调查，员工认为该公司的动物实验因过于匆忙，而造成了不必要的痛苦和死亡。
路透社查阅了几十份该公司的相关文件，并采访了 20 多名在职和前任员工后发现：该项调查开展之际，员工们正对 Neuralink 的动物实验持越来越多的异议，并且实验失败是因为马斯克要求加速进程的压力所导致的。这些员工们说，这种不合格的测试不得不重复进行，这无疑增加了那些受试和死亡动物的数量。
另外，据路透社获取的信息，自 2018 年该公司开展实验以来，共杀害约 1500 只动物，包括 280 多只羊、猪和猴子。知情人士称，这个只是粗略估计，因为公司没有对测试和杀死的动物数量保持精确的记录。Neuralink也用大鼠和小鼠进行了研究。动物死亡的总数并不一定说明 Neuralink 违反了法规或研究实践标准。然而，Neuralink 的在职和前任员工表示，由于马斯克要求加快研究速度，动物死亡的数量高于实际所需。通过几年来的公司会议和文件，以及对员工的采访，路透社确认：近年来，有四项实验因人为错误而受到影响。
可以看见，尽管马斯克一直在鼓吹自家的Neuralink脑机接口产品，但还有很多问题需要解决，需要花费大量的时间去验证。目前最重要的，就是如何确保植入手术的安全性和有效性。因此，Neuralink的临床试验将是一项艰巨而重要的工作，需要长期的努力和探索。而FDA就安全性的临床试验考虑是合乎情理的，但对马斯克的人脑计划而言，无疑是一个坏消息，代表着脑机接口的人体试验开启时间是个未知，同时也无法进一步进行商业规划。
面向未来的脑机接口脑机接口赛道入局者诸多。除了马斯克的Neuralink外，比尔盖茨以及贝佐斯投资的脑接机口公司Synchron是当前世界范围内受关注的另一家脑机接口公司。Synchron 也是在寻求将大脑植入物商业化方面走得最远的公司之一， 2021 年 7 月，Synchron就获得了人体试验批准。
近日，Synchron透露，该公司正在美国和澳大利亚进行人体临床试验，以证明其脑机接口技术的安全性。Synchron公司表示，正在招募患者参加一项早期可行性试验，以证明该技术对人体是安全的。在研究期间，六名患者将被植入Synchron的脑血管支架，目前入组大约进行了一半。
当Synchron的脑血管支架植入人体时，就可以采集到人脑数据，并将其从身体发送给外部设备，从而达到控制电子设备的目的。Synchron首席执行官汤姆·奥克斯利（Tom Oxley）表示，通过将这种设备植入大脑运动皮层旁的大静脉血管中，可相当于在大脑中建起了一条“天然的高速公路”。
但相较于马斯克Neuralink侵入脑组织的脑机接口设备而言，由于Synchron的脑血管支架没有直接插入接触脑组织，因此大脑信号的质量可能并不完美。
除此之外，也有不少老牌公司仍在坚持。NeuroPace成立于 1997 年，直到 2013 年才获得 FDA 批准其用于治疗癫痫的大脑植入物。
据该公司称，该设备用于至少尝试过两种药物，但仍遭受频繁和致残性癫痫发作的成年患者；美敦力则是多家生产深部脑刺激 (DBS) 设备的公司中的佼佼者。FDA 于 1997 年首次批准美敦力的植入物用于治疗帕金森病。从那时起，已有超过 175,000 名患者植入了该装置。该设备可减轻帕金森氏症的震颤并减轻其他运动控制症状，例如僵硬和缓慢。
可以看到，即便是走到商用的前夜，脑机接口都仍面临诸多技术障碍，更不用说脑机接口技术成熟后还要面对的伦理问题。
脑机接口的成熟，一方面是会带来控脑问题。脑机接口将加深对人的“思想控制”。美国乔治城大学安全与新兴技术中心首席分析员威廉·汉纳斯指出，脑机接口不仅能够让人脑控制机器，反之亦然，即使用机器发出的电波信号，控制人脑的思维活动，也就是真正字面意义的“洗脑”。比如，通过脑脑接口，或对大脑的特定部位实施特殊频谱信号刺激，达到干扰和控制大脑思维活动的目的。
另一方面就是脑控。通过脑机接口，人们就能实现大脑对生物目标或物理目标的直接控制，这在军事上具有非同寻常的威力和意义。美国防部高级研究计划局（DARPA）在2015年就启动了名为Brain-Swarm Interaction and Control Interfaces的研究项目，能够赋予飞行员以意念同时操控飞机与多架无人机的能力。DARPA生物技术办公室的负责人贾斯丁·桑切兹称：“截至今天，大脑信号已经能够用于下达命令，并且同时操控三种类型的飞机。”
可以说，脑机接口成熟之日，也是人类社会的所有制度将面临重塑之时，不过，目前来看，脑机接口的路途依然遥远。（本文首发APP）
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