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君圣泰医药港股递表:两年累亏超4亿元,核心产品国内市场空间达300亿丨IPO观察 今日精选

时间:2023-06-27 19:15:46       来源:钛媒体

图源自视觉中国


(资料图片仅供参考)

日前,君圣泰生物技术有限公司递表港交所,拟主板上市,瑞银集团、华泰国际为其联席保荐人。

招股书介绍称,君圣泰医药成立于2011年,是一家全球一体化的生物制药公司,专注于发现、开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法,以治疗代谢及消化系统疾病。

递表之前,君圣泰医药已经完成多轮融资,投资者包括国开金融、开恒私募股权、越秀产业基金、昱烽晟泰、嘉泰新世纪、大湾区共同家园发展基金、泰格医药(300347.SH/03347.HK)、中信证券、同创伟业、稳正资产、恒至投资、博睿资本、BOCG蓝海资本、铭丰资本、海普瑞(002399.SZ/09989.HK)、泰福资本等。

2022年,一级市场创新药项目融资金额的整体规模只有2021年的一半,市场寒气逼人,但君圣泰医药于年底逆市完成2660万美元的C+轮融资,投后估值5.37亿美元,约合人民币38亿元。

一方面,能在资本热情低落时获得融资,君圣泰医药的底气在于手中管线具有市场稀缺性,且进度靠前。

另一方面,IPO前的融资金额却也远不如公司在2020年、2021年完成的B+轮、C轮融资的规模,资金的“短缺”也体现在了君圣泰医药的财务数据上,为了支撑在研管线继续推进临床并实现商业化,寻求上市对它来说,已迫在眉睫。

核心产品适应症NASH至今无药获批

成立12年的君圣泰医药至今还未有产品实现商业化,公司布局了了5款候选管线,涵盖9种适应症,其中5个适应症项目处于临床开发阶段,其中,口服多功能小分子药物HTD1801(小檗硷熊去氧胆酸盐)是公司的核心产品。

图源自招股书

根据招股书,HTD1801针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、2型糖尿病(T2DM)、严重高甘油三酯血症(SHTG)、原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎适应症进行开发。

NASH是一种常见的代谢疾病,可能会导致肝脏瘢痕形成,从而导致肝硬化或肝癌。NASH的病因复杂,治疗药物研发难度大,全球至今没有专门针对该疾病的治疗药物获批,也就是说,NASH领域存在巨大的临床空白。

随着肥胖及代谢综合征病发率的不断上升,NASH的患者人群日益增长。

根据灼识咨询数据,截至2022年底,中国、美国及欧洲的NASH患者分别达到4040万名、2070万名、3500万名。以首款药物获批时间来估算,到2024年,中国、美国及欧洲的非酒精性脂肪性肝炎药物市场将分别为0、1.278亿美元及1.186亿美元。国内首款药物预计于2025年获批。

另外,HTD1801还是一款“肝糖共治”的药物,该药物另重要一适应症为2型糖尿,而过半的2型糖尿又同时患有非酒精性脂肪性肝病。

数据显示,截至2022年底,中国的2型糖尿病患者人数为全球最多,约1.23亿人,但确诊率仅50%,且治疗渗透率相对较低,同年市场规模仍达到79亿美元。在中国,截至2022年底2型糖尿病伴发非酒精性脂肪性肝病患者为6410万名。而2022年全世界2型糖尿病患者的非酒精性脂肪性肝病的患病率為55.5%。

这让君圣泰医药的HTD1801备受关注。

目前,该药物在美国完成了非酒精性脂肪性肝炎IIa期研究,在中国完成了2型糖尿病II期研究及Ib期研究。其他适应症方面,HTD1801在美国及加拿大完成了原发性硬化性胆管炎II期研究,并在美国完成原发性胆汁性胆管炎II期研究以及在澳大利亚完成高胆固醇血症Ib/IIa期研究。

不过,从研发进度来看,君圣泰医药的HTD1801并不在第一梯队。

招股书显示,NASH在研药物中,已有4款药物管线处于临床III期,分别来自法国临床阶段生物公司Inventiva Pharma、治疗糖尿病见长的丹麦公司诺和诺德,以及美国的制药公司Galectin和Madrigal Pharmaceuticals。

在国内,歌礼制药、正大天晴、四环医药、石药集团、众生药业等也有NASH管线布局,其中,众生药业进度较快,公司在6月4日发布公告称,子公司众生睿创组织开展的用于治疗NASH的一类创新药物ZSP1601片IIb期临床试验完成首例受试者入组。

图源自招股书

对于NASH治疗领域的药物来说,研发进度的重要性非同一般,因为NASH的致病机理十分复杂,有很多项目已经倒在了这一适应症的临床开发关卡。

举例来说,生物制药公司GENFIT的NASH药物在III期临床失败、吉利德的NASH新药首个III期临床失败,Intercept宣布旗下用于治疗NASH的药物上市申请被FDA拒绝。

君圣泰医药的HTD1801能否成功跑到空白的NASH治疗领域,路还很长,也充满了不确定性。值得一说的是,君圣泰医药也在评估HTD1804在治疗肥胖症上的潜力。

亏损加剧、研发烧钱,资金储备即将告急

没有商业化产品的君圣泰医药当前处于亏损状态,2021年至2022年,公司年内亏损总额分别为2.17亿元、2.24亿元,亏损呈扩大趋势。

招股书称,公司绝大部分的亏损来自研发成本及行政开支,后者源于业务营运扩展。

数据显示,过去两年,君圣泰医药的研发投入分别为0.84亿元、1.83亿元。同期,核心产品HTD1801的研发成本分别0.76亿元及1.74亿元。

2022年研发成本同比大增117.86%,主要原因是公司临床及临床前开发活动支出增加,包括第三方合约开支、员工成本及员工持股计划开支增加。

图源自招股书

君圣泰医药在招股书中表示,由于与研发有关的活动增加,相关成本预计增加,包括公允价值亏损增加,预期2023年的亏损净额将大幅增加。

持续投入研发是必然,管线到后期临床、拿到可观的数据,是生物医药公司的获得资本认可的唯一路径。但支撑君圣泰推进管线的账面现金在连年减少。

截至2021年底和2022年底,其现金及银行结余分别约为7.65亿元、4.12亿元,到了2023年3月末,再度减少至3.51亿元。2022年,公司经营性现金流出额为1.7亿元,若保持这一研发投入力度,君圣泰医药的账面资金将只能支撑公司再经营两年时间。但是,君圣泰已有多个适应症后期临床等待推进,其研发投入也会只增不减。

本次寻求上市,公司打算用募集资金来将主要用于核心产品HTD1801,以资助其持续进行临床开发活动、注册备案、获批后研究以及研发人员及活动成本及开支,另外还将用于对HTD1801肥胖适应症的研发活动等。

值得一说的是,君圣泰医药至今尚未建立自有生产线,募资用途中也未涉及这一投入。公司在招股书中介绍称,其将对未来资产实行合作共赢的商业化策略,使候选药物在全球范围实现最大价值。君圣泰医药已向海普瑞授出HTD1801可转授(仅向海普瑞的指定全资子公司)及不可转让的独家许可。

海普瑞也是君圣泰医药IPO前的最大的外部投资方,持有24.06%的股份,海普瑞董事长李锂担任君圣泰医药非执行董事。2020年8月,君圣泰医药与海普瑞签订对外授权协议,以推动HTD1801在欧洲的商业化。

(本文首发于App 作者丨杨亚茹 编辑丨孙骋)

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