来源于视觉中国
国外“减肥神药”业绩高，引得各路资本竞折腰。
近日，减肥药界迎来重磅消息：首个国产GLP-1类“减肥神药”利拉鲁肽获批上市。该消息将国产“减肥神药”主角华东医药（000963.SZ）推向聚光灯下的同时，也引发了市场对该领域资本动向的关注。
(资料图片)
不仅是华东医药，据Insight数据库，国内还有海正药业（600267.SH）、爱美客（300896.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）等多家企业在减肥药领域布局。国外，则有诺和诺德（NVO.US）、礼来（LLY.US）、辉瑞（PFE.US）等制药巨头争相研发投入减肥药相关管线，奋力抢滩市场。
医疗行业人士对APP表示，资本纷纷涌向减肥药赛道，必然是看好该领域的未来市场空间。据公开数据，诺和诺德等近年来在减肥药板块均取得不错的业绩。但企业也需考虑所谓的“减肥神药”的副作用、国内消费者的接受度等风险。
千亿赛道涌动，资本扎堆入局减肥药市场规模到底有多大？
据弗罗斯特沙利文数据，2021年国内减重市场规模为21亿元，2017年至2021年复合增速为71.4%，预计2026年市场规模可达111亿元。巴克莱银行估计，未来10年，全球减肥市场的价值可能突破1000亿美元。
聚焦至中国市场来看，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。因此，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。
平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，复合年均增长率为22.9%。财通证券研报预测，截至2019年，我国18岁以上超重及肥胖人口规模达到1.92亿人，预计2025年减肥药的合规市场有望超120亿元。
来源于天风证券研究所等
国外“减肥药王”诺和诺德的年报数据也验证了“肥胖国”美国等地的市场。年报数据显示，诺和诺德2022年减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比大幅增长88%，其中利拉鲁肽（肥胖适应症）当期全球销售额总计为106.76亿丹麦克朗（约为人民币106.81亿元），另一重磅减肥药司美格鲁肽上市时间虽短，也贡献了不少业绩。
受司美格鲁肽等“减肥神药”的推动，诺和诺德的市值也一路飙升，从2022年9月的低点94.17美元/股，一路飙升至172.97美元/股的高点，截止7月7日收盘，公司总市值3118亿美元，已超过辉瑞等生物医药巨头企业。
颜值经济大潮下，千亿赛道风起云涌，引得各路资本纷纷入局、加码减肥药赛道，就连马斯克也亲自为“减肥神药”司美格鲁肽的功效背书。
华东医药之外，仁会生物的贝拉鲁肽进入申请上市的阶段。据悉，国内华森制药、重庆植恩药业、上海罗氏制药以及中山万汉医药公司早已通过奥利司他等切入减肥药赛道；据Insight数据库，海正药业、爱美客、丽珠集团等在内的超40家企业在布局皆在布局减肥赛道。随着利拉鲁肽专利到期，包括复星医药、正大天晴、通化东宝等10家企业布局相关类似药。
目前来看，仁会生物的贝那鲁肽（NDA已受理）、万邦医药的利拉鲁肽（III期）、信达生物（01801.HK）的Mazdutide（III期）等在研产品进展较快。
群雄逐鹿，双/多靶点GLP-1乃“兵家必争之地”目前国内外获批上市的减肥药主要有奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽等，在华东医药旗下利拉鲁肽获批之前，我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。
对比来看，业界普遍认为奥利司他的减肥效果不如利拉鲁肽、司美格鲁肽等GLP-1受体激动剂药物。据悉，奥利司他主要是通过抑制肠道内油脂的吸收来排油，从而减少热量摄入，达到减肥目的。
常见的减肥药疗效对比，来源于德邦证券等
GLP-1则是一种肠源性激素，GLP-1受体激动剂类药物的减重机制主要是减慢胃肠蠕动抑制食欲，是目前市面上减肥效果相对较好、相对较为安全的药物；肥胖之外，该类药物的适应症包括糖尿病等。
据了解，两款GLP-1类药物司美格鲁肽、利拉鲁肽的原研药企均为诺和诺德。原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症（商品名：Saxenda®）于2014年获得FDA批准，2015年获得EMA批准。
诺和诺德旗下司美格鲁肽肥胖适应症（商品名：Wegovy注射版本；Rybelsus口服版本）于2021年6月份获FDA批准。司美格鲁肽因减肥效果更好，且注射频次更低等更受消费者青睐。诺和诺德旗下两款减肥产品占据了全球大部分市场份额。
经典的GLP-1类似物之外，国内外关于“双/多个创新靶点的减重药物”的在研项目正如火如荼。降糖药巨头礼来（LLY.US）在研发GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）、GLP-1/GIP的Retatrutide等；信达生物在研发GLP-1R/GCGR双激动剂药物玛仕度肽（IBI362）。
全球部分双/多靶点减肥药管线布局，来源于医药魔方、德邦研究所
此外，华东医药自研的HDM1005和控股子公司道尔生物的DR10624计划开发减肥适应症，为双靶点和三靶点产品；恒瑞医药正在研发的减肥适应症HRS9531，也是双靶点（GLP-1R\GIPR）产品。
“双/多个创新靶点的减重药物”研发管线之所以受资本的青睐，主要在于其减重效果更好。今年6月，礼来宣布其实验性药物Retatrutide的二期研究数据，显示24周时，retatrutide（1mg、4mg、8mg或12mg）达到了肥胖或超重而无糖尿病参与者疗效评估的主要终点，平均体重减轻17.5%；在次要终点中，在48周治疗结束时平均体重减轻了24.2%。目前来看是各家GLP-1类药物减重效果最明显的一款。
在上述背景下，礼来的市值也一路暴涨，截至7月7日收盘，公司股价报收452.08美元，市值高达4291亿美元，相较于三月初的市值涨幅超40%，其市值超过“减肥药王”诺和诺德。
值得一提的是，诺和诺德和礼来等海外大药企在肥胖的并发症领域广泛布局新适应症，如心衰、心血管风险、慢性肾病、NASH、阿尔兹海默症、脂肪肝等。
“减肥神药”也有副作用，西布曲明被“封杀”“减肥药市场面临的最大挑战是药物的安全性和有效性。有减肥药可能存在严重的副作用和不良反应，甚至被禁用。此外，一些减肥药的效果可能存在个体差异，不同人群的反应也有所不同。”海南博鳌医疗科技邓之东对APP表示。
APP注意到，利拉鲁肽、司美格鲁肽、奥利司他等减肥药也有副作用。据悉，奥利司他常见副作用为胃肠排气增多、大便次数增多、脂肪泻等，少见副作用包括上呼吸道感染、泌尿系统感染、过敏反应等。
利拉鲁肽、司美格鲁肽则有恶心、呕吐等副作用，且停药之后反弹明显；近日，有媒体报道称，欧盟药品监管局(EMA)对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险提出审查警告并要求相关药企于7月26日前补充说明。
据药监局官网，2020年，FDA警告减肥药氯卡色林可能增加患癌风险，2010年5月FDA发布警告，警告使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。此外，国家药品不良反应监测中心此前也收到减肥药西布曲明相关不良反应，表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等。
来源于药监局
事实上，不论在美国、中国还是欧洲等国家，此前都有过减肥药现批准后下架的情况，其中最为大众熟知的便是西布曲明。
公开资料显示，2000年，西布曲明作为处方药在我国批准上市，为处方药，商品有曲美、澳曲轻、可秀、曲婷、浦秀、曲景、苗乐等；其中，“曲美”是太极集团（600129.SH）2000年推出的减肥产品，一度成为市占率较高的明星品牌。
然而，上市后不久，西布曲明副作用严重的声音日益喧嚣，有研究结果认为西布曲明会增加心血管风险。2010年，英国等完成西布曲明减肥药的下架；同年，我国药监局印发《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。自此，该减肥药被宣告下架。
（本文首发于APP，作者｜张海霞）
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